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醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 17 條

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1.試驗委託者應監測下列事項：一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。三、收案進度及受試者同意書之簽署。四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性：（一）封面頁／登入頁、頁首或頁尾／電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。（二）退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。（三）不良事件或其他特殊反應及其通報。五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試驗相關文件。
2.試驗委託者得就前項監測，指派外部專業人員（以下簡稱監測者）執行。

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醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 17 條規定：「試驗委託者應監測下列事項：一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。 …」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
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