醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 一 章 總則

本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第三十七條第三項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下： 一、受試者：指參與臨床試驗而接受試驗用醫療器材或作為試驗對照之個人。 二、易受傷害群體：指因年齡、智能或身體（生理）狀況缺乏充分決定能力，或因所處環境、身分或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法以自由意願作決定者。 三、試驗主持人：指臨床試驗機構執行臨床試驗之負責人。 四、試驗委託者：指臨床試驗之發起及管理者。 五、受託研究機構：指接受試驗委託者委託，執行試驗委託者有關臨床試驗之全部或一部業務。 六、試驗偏離：指未依臨床試驗計畫書規範執行之偏差情形。 七、不良事件：指受試者參加臨床試驗所發生，與試驗用醫療器材間不以具有因果關係為必要之不良情事。 八、醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之不良事件。 九、嚴重不良事件：指受試者發生下列情事之一： （一）死亡。 （二）危及生命。 （三）暫時或永久性失能。 （四）受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。 （五）需住院或延長住院。 （六）其他可能導致永久性傷害之併發症。 十、嚴重醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之嚴重不良事件。

執行臨床試驗，應遵行下列規定： 一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。 二、符合科學原則。 三、符合風險最小化原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。 四、經臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱審查會）核准。 五、徵求受試者同意。 六、保障受試者之自主權及隱私權。

1. 試驗委託者應擬訂臨床試驗計畫，經審查會及中央主管機關核准後，始得執行。
2. 試驗主持人及臨床試驗機構應依前項核准之計畫，執行臨床試驗。