醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 3 條

執行臨床試驗，應遵行下列規定： 一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。 二、符合科學原則。 三、符合風險最小化原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。 四、經臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱審查會）核准。 五、徵求受試者同意。 六、保障受試者之自主權及隱私權。