- 臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料： 一、醫療器材商許可執照。 二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。 三、受試者同意書。 四、個案報告表。 五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。 六、第二十五條之評估報告書。 七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。 八、試驗主持人手冊。 九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。
- 臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者，得免檢附前項第一款文件。
醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第六章 臨床試驗申請、中止、終止及結案
§ 58–67共 10 條
臨床試驗計畫書，應載明下列事項：
一、臨床試驗名稱。
二、試驗委託者姓名及地址。
三、臨床試驗機構名稱。
四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。
五、試驗目的。
六、試驗設計。
七、試驗用醫療器材基本資訊。
八、受試者條件、招募方法及數目。
九、知情同意程序。
十、數據處理程序。
十一、統計考量。
十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。
十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。
十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。
試驗主持人手冊，應載明下列事項：
一、試驗用醫療器材之基本資訊。
二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。
三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。
四、試驗用醫療器材之風險管理。
- 試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關申請： 一、中央主管機關歷次核准之公文影本。 二、修正前後之文件、資料。 三、修正前後對照表。
- 前項修正，經中央主管機關核准後，始得執行。
執行臨床試驗期間，試驗委託者、試驗主持人及臨床試驗機構應依中央主管機關之通知，提出試驗情形報告。
試驗委託者於試驗完成或終止後，應作成結案報告，並報中央主管機關備查。
- 依第二十一條、第三十五條、第四十五條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時，試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。
- 臨床試驗由試驗主持人發起者，前項通知，由臨床試驗機構為之。
已中止之臨床試驗，應經審查會及中央主管機關核准後，始得繼續執行。
- 臨床試驗結案報告經同意核備或同意結案前，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得對外發表成果或為宣傳。
- 前項成果發表及宣傳之限制，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得藉採訪或報導規避之。
臨床試驗屬本法第三十七條第一項但書無顯著風險者，不適用第五十八條及第六十一條至第六十四條規定；第四條及第六十五條有關向中央主管機關申請核准之規定，亦不適用之。
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