醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 39 條

第三十七條審查，其審查決定應以書面為之，並載明下列事項： 一、試驗計畫名稱。 二、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表及其他臨床試驗相關資料之版本編號與制定日期。 三、臨床試驗機構、試驗主持人及試驗委託者。 四、審查結果及其理由。 五、審查決議作成日期。