醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 六 章 臨床試驗申請、中止、終止及結案

1. 臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料： 一、醫療器材商許可執照。 二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。 三、受試者同意書。 四、個案報告表。 五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。 六、第二十五條之評估報告書。 七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。 八、試驗主持人手冊。 九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。
2. 臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者，得免檢附前項第一款文件。

臨床試驗計畫書，應載明下列事項： 一、臨床試驗名稱。 二、試驗委託者姓名及地址。 三、臨床試驗機構名稱。 四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。 五、試驗目的。 六、試驗設計。 七、試驗用醫療器材基本資訊。 八、受試者條件、招募方法及數目。 九、知情同意程序。 十、數據處理程序。 十一、統計考量。 十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。 十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。 十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。

試驗主持人手冊，應載明下列事項： 一、試驗用醫療器材之基本資訊。 二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。 三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。 四、試驗用醫療器材之風險管理。

1. 試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關申請： 一、中央主管機關歷次核准之公文影本。 二、修正前後之文件、資料。 三、修正前後對照表。
2. 前項修正，經中央主管機關核准後，始得執行。

執行臨床試驗期間，試驗委託者、試驗主持人及臨床試驗機構應依中央主管機關之通知，提出試驗情形報告。

試驗委託者於試驗完成或終止後，應作成結案報告，並報中央主管機關備查。

1. 依第二十一條、第三十五條、第四十五條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時，試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。
2. 臨床試驗由試驗主持人發起者，前項通知，由臨床試驗機構為之。

已中止之臨床試驗，應經審查會及中央主管機關核准後，始得繼續執行。

1. 臨床試驗結案報告經同意核備或同意結案前，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得對外發表成果或為宣傳。
2. 前項成果發表及宣傳之限制，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得藉採訪或報導規避之。

臨床試驗屬本法第三十七條第一項但書無顯著風險者，不適用第五十八條及第六十一條至第六十四條規定；第四條及第六十五條有關向中央主管機關申請核准之規定，亦不適用之。