醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 59 條

臨床試驗計畫書，應載明下列事項： 一、臨床試驗名稱。 二、試驗委託者姓名及地址。 三、臨床試驗機構名稱。 四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。 五、試驗目的。 六、試驗設計。 七、試驗用醫療器材基本資訊。 八、受試者條件、招募方法及數目。 九、知情同意程序。 十、數據處理程序。 十一、統計考量。 十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。 十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。 十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。