醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 20 條
- 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
前條稽核,應依下列規定辦理: 一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準作業規定。 二、依前款計畫及標準作業規定執行。 三、稽核者之觀察、發現及結果,應以書面記錄之。
前條稽核,應依下列規定辦理: 一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準作業規定。 二、依前款計畫及標準作業規定執行。 三、稽核者之觀察、發現及結果,應以書面記錄之。