前條稽核，應依下列規定辦理： 一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準作業規定。 二、依前款計畫及標準作業規定執行。 三、稽核者之觀察、發現及結果，應以書面記錄之。
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