試驗主持人或其指定之人員，應於試驗前充分告知受試者臨床試驗資訊、同意書內容及已知或可能發生之不良事件，經其瞭解後簽名，並載明日期。
根據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第32條，試驗主持人或其指定之人員在進行臨床試驗前，應當充分告知受試者試驗相關資訊、同意書內容和已知或可能發生的不良事件，經受試者瞭解後簽名，並在文件上載明日期。 舉例來說，如果一家醫院進行新型醫療器材的臨床試驗，試驗主持人或其指定之人員應當詳細告知受試者進行試驗的目的、可能的風險和可能的不良事件，確保受試者瞭解之後才簽署同意書。這樣的做法是為了保障受試者權益及安全，並符合醫療器材優良臨床試驗管理辦法第32條之規定。
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