醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 38 條

審查會於臨床試驗計畫之審查，應注意下列事項： 一、臨床試驗設計與執行符合最小化風險原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。 二、執行方式及內容符合科學原則。 三、受試者之條件及召募方式。 四、受試者之醫療照護、損害賠償或損失補償及其他救濟機制。 五、受試者之隱私保護。 六、受試者同意書內容及告知程序。 七、易受傷害群體之保護。 八、保障受試者安全之必要管理措施。