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醫療器材優良臨床試驗管理辦法7

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  1. 1.試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁,依第四條第一項准後三十日內,登錄下列臨床試驗相關資料: 一、臨床試驗機構名稱。 二、試驗委託者名稱。 三、試驗主持人姓名。 四、臨床試驗名稱。 五、臨床試驗核准文號。 六、臨床試驗核准日期。 七、臨床試驗目的。 八、受試者納入、排除條件。 九、受試者人數。 十、試驗用醫療器材名稱。 十一、臨床試驗階段。 十二、其他必要之登錄事項。
  2. 2.臨床試驗計畫有修正時,試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。
  3. 3.臨床試驗執行期間,試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

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  • 主管機關名詞
  • 第四條第一項條文
  • 名詞
  • 錄事名詞

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醫療器材優良臨床試驗管理辦法 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 7 條規定:「試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁,依第四條第一項核准後三十日內,登錄下列臨床試驗相關資料…」(全文收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 7 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。