醫療器材品質管理系統準則 第 40 條

白話解讀

根據醫療器材品質管理系統準則第40條，製造業者需以書面訂定確效計畫，包括確效方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。這是為了確保設計開發之最終產品合乎特定應用或預期用途。確效對象應選擇首次產製或其他具代表性之產品，並需製作選擇理由之紀錄。此外，如果產品使用時有與其他醫療器材連接或有介面，確效應包括符合產品特定應用或預期用途的連接或介接。 這些規定與衛生署對助聽器列屬醫療器材的認定有關。根據衛署藥字第七三四八五五號函釋，助聽器雖屬無須辦理查驗登記的醫療器材，仍不失為醫療器材，需要依藥事法進行管理。因此，在製造和開發助聽器的過程中，需要遵守確效計畫的相關規定，以確保產品符合特定應用或預期用途，並且能夠連接或介接其他醫療器材。因此，這些規定與製造和銷售助聽器的相關業者都有直接關係。