醫療器材品質管理系統準則第 五 章 產品實現

1. 製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。
2. 製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。
3. 前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項： 一、品質目標及產品要求。 二、必要流程及文件之建立，個別產品所應提供含基礎設施、工作環境之特定資源。 三、個別產品之查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運銷與來源追溯措施，及其允收基準。 四、足資證明產品實現流程及最終產品符合要求之紀錄。
4. 第一項風險管理之實施，應製作紀錄並保存。

製造業者應確認下列事項： 一、客戶訂單之要求，包括交貨前後。 二、符合現行規定或預期用途之必要要求。 三、產品應適用之法令。 四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。 五、其他必要事項。

1. 製造業者於接受產品訂單前，應審查與產品有關之要求，並確認下列事項： 一、訂單所載之產品要求。 二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。 三、法令之遵守。 四、使用者訓練之提供。 五、履約能力之具備。
2. 前項審查及確認之措施，應製作紀錄並保存。
3. 客戶非以書面提出對產品之要求者，製造業者應於接單前確認之。
4. 製造業者與客戶間之約定有變更者，應修正相關文件，並確認已告知相關人員。

1. 製造業者應以書面訂定下列客戶溝通事項： 一、產品資訊。 二、客戶詢問、合約或訂單之處理。 三、申訴及其他客戶回饋。 四、建議性通告。
2. 前項事項，製造業者應依法令規定向主管機關申請、通知或陳報。

1. 製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項： 一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。 二、人員於各期程中之權責。 三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。 四、產品實現所需資源，包括人員之必要能力。
2. 前項書面文件，應予保存，並適時更新之。

1. 製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存： 一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。 二、適用之法令要求及標準。 三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。 四、類似產品設計所提供之資訊。 五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。
2. 前項各款事項，應明確、完整及合理，並具可供查證或確效之方式。

1. 產品設計開發輸出，應包括下列事項： 一、符合前條第一項所核定之內容，並具查證方式。 二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。 三、產品之允收基準。 四、產品安全及正確使用之必要特性。
2. 前項輸出，應經權責人員核准，始得發布；其紀錄，應予保存。

1. 製造業者應依第三十五條規定之程序及要求，執行設計開發之審查；其審查內容，應包括下列事項： 一、設計開發結果符合要求之評估。 二、各期程所需必要措施之確認及提出。
2. 前項審查之參與者，應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響部門之代表，及其他技術人員。
3. 審查結果及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。
4. 前項紀錄內容，應明確記載審查標的、審查人員及審查日期。

1. 為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面明定查證計畫，並據以執行。
2. 前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。
3. 依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之查證應包括連接或介接符合輸入之要求。
4. 查證結果、處置及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。

1. 為確保設計開發之最終產品合於特定應用或預期用途，製造業者應以書面訂定確效計畫；其內容包括確效方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。
2. 前項確效對象，應選擇首次產製或其他具代表性之產品；其選擇理由，製作紀錄並保存。
3. 依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之確效，應包括連接或介接符合產品之特定應用或預期用途。
4. 第一項之確效，應於產品放行前完成；其確認結果及提出之必要措施，應製作紀錄並保存。

製造業者應以書面訂定設計開發結果移轉至實際製造之程序，確保其製程及生產能力已經查證符合要求；其移轉之過程及內容，應製作紀錄並保存。

1. 製造業者應以書面訂定設計開發變更之管制程序，確定變更對醫療器材功能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用途之影響程度。
2. 前項管制，應就變更內容審查、查證、必要之確效及核准，並於變更前完成。
3. 前項審查，應包括評估變更對產品組成部分、製程中或已交貨產品、風險管理輸入或輸出與產品實現流程之影響。
4. 變更結果、審查及相關之必要措施，應製作紀錄並保存。

1. 製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。
2. 前項檔案，應包括可證明符合設計開發要求，及設計與開發變更之紀錄；或以索引方式提供。

1. 製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。
2. 製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下： 一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。 二、供應商過往之實績。 三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。 四、醫療器材之風險。
3. 製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制；其管控產品應符合採購要求，並作為再評估之參考。
4. 製造業者發現供應商有未符採購要求者，應採取退貨或其他必要之措施。
5. 前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施，應製作紀錄並保存。

1. 前條採購之要求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱： 一、產品規格。 二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。 三、供應商人員之資格。 四、品質管理之系統。
2. 製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。
3. 製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。

1. 製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。
2. 前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。
3. 採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。
4. 第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。
5. 第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。

1. 製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。
2. 前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項： 一、生產之書面管制程序及方法。 二、基礎設施合適性之確認。 三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。 四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。 五、標示及包裝作業之實施。 六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。
3. 製造業者應建立並保存每一批（件）醫療器材之生產管制紀錄；其內容包括本準則所定之追溯範圍及生產與銷售數量，該紀錄應予查證及核定。

1. 有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施： 一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。 二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。 三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。 四、產品使用時無需滅菌，而其清潔度對使用有重大影響。 五、製程中使用之藥劑，應自產品去除。
2. 前項第一款及第二款情形，於清潔處理前，不適用第二十九條規定。

1. 製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。
2. 製造業者同意客戶之要求，由其本身及其授權代理人以外之第三人安裝醫療器材者，製造業者應提供該第三人符合依前項所定事項及基準之文件。
3. 製造業者應就其本身或其授權代理人所為之安裝，製作紀錄並保存。

1. 醫療器材之售後有特定規格要求者，製造業者應以書面訂定服務之執行程序，及執行與查證之參考量測方式或其他資料。
2. 前項服務，製造業者或其授權代理人應製作紀錄並保存。
3. 製造業者應分析前項紀錄；其有申訴者，應確認有無處理及處理結果。必要時，應將處理結果納入改善之參考。

1. 製造業者應保存各滅菌批次之滅菌流程參數紀錄。
2. 前項紀錄之內容，應可追溯至醫療器材之每生產批次。

1. 醫療器材非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。
2. 前項確效，應證明生產或服務符合其所預定者；其確效程序，應以書面定之，並包括下列事項： 一、審查基準及核准程序。 二、所需設備規格及實施人員資格。 三、使用之特定方法、程序及允收基準。 四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。 五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。 六、再確效及其基準。 七、確效程序變更之核准。
3. 製造業者應訂定書面程序，於生產或服務提供前，確效其所使用之電腦軟體；其軟體有變更者，亦同。軟體確效及再確效所採方式之擇定，應考量軟體之使用對產品規格符合性之影響程度。
4. 前項確效及再確效結果，及依該結果所得之結論與後續實施之必要行動，應製作紀錄並保存。

1. 製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。
2. 前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。

1. 製造業者應以書面建立產品實現流程中，識別產品之程序及方式，確保退回產品及其他產品之區隔。
2. 製造業者應於產品實現之生產、儲存、安裝及服務流程，鑑別產品之監測結果符合要求；通過特定檢查、測試或特准之產品，始得放行、使用或安裝。
3. 製造業者應依就本法第十九條第一項所公告一定風險等級之醫療器材，以書面訂定其單一識別系統。

製造業者應以書面訂定產品追溯程序，規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。

1. 前條紀錄涉及植入式醫療器材之追溯者，應包括可能導致不符安全及性能要求之所有零件、材料與生產環境條件。
2. 前項植入式醫療器材之製造業者，應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄；其以包裹運輸寄送者，有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄，並予保存。

1. 製造業者應鑑別、確認、維護及保全客戶所提供製造、使用，或構成產品一部分之工具、儲存設備、運輸車輛、開發設計、材料，或其他有形或無形之資產。
2. 前項資產有遺失、損壞或不能使用者，製造業者應通知客戶，並製作紀錄及保存。

1. 製造業者應以書面訂定防護程序，確保產品之規格不受加工、儲存、搬運及運銷過程之影響。
2. 為避免產品暴露於可預期之狀態或危害，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，製造業者應實施下列措施： 一、設計及建構合適之包裝與運送容器。 二、前款包裝或容器於特定情況下，無法提供足夠保護者，以書面訂定特別之附加條件；該條件應予管制並製作紀錄。
3. 前二項規定，於產品組成部分之防護，亦適用之。

1. 製造業者應規劃足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。
2. 前項作業之程序，製造業者應以書面定之。
3. 第一項量測設備之使用，應符合下列規定： 一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後，亦應定期為之。 二、校正或查證後，予以必要之調整，避免導致量測結果不正確。 三、校正狀態予以標示。 四、搬運、維護或儲存時，採避免損壞或變質之措施。
4. 製造業者應依第二項程序，執行校正、查證或調整，並製作紀錄及保存其結果。
5. 第一項設備不符合第三項規定者，製造業者應對其量測結果進行有效性評估，並記錄之；該設備及受影響之產品，應採取適當措施。
6. 製造業者應以書面訂定監管及量測用電腦軟體合適性之確效程序，並於軟體使用前，或依實際狀況於使用後或軟體變更時，完成確效。
7. 前項軟體之確效，應依該軟體使用風險，擇定適當方法及活動為之；其結果、獲致之結論及後續之必要行動，應製作紀錄並保存。
8. 前項風險，包括醫療器材達成預期用途能力之影響。