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醫療器材品質管理系統準則 第 35 條

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  1. 1.製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項： 一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。 二、人員於各期程中之權責。 三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。 四、產品實現所需資源，包括人員之必要能力。
  2. 2.前項書面文件，應予保存，並適時更新之。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材品質管理系統準則第 35 條規定：「製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項： 一、設計開發之期程，及各期…」（全文收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 35 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。