醫療器材品質管理系統準則第 59 條

1.製造業者應規劃足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。
2.前項作業之程序，製造業者應以書面定之。
3.第一項量測設備之使用，應符合下列規定：一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後，亦應定期為之。二、校正或查證後，予以必要之調整，避免導致量測結果不正確。三、校正狀態予以標示。四、搬運、維護或儲存時，採避免損壞或變質之措施。
4.製造業者應依第二項程序，執行校正、查證或調整，並製作紀錄及保存其結果。
5.第一項設備不符合第三項規定者，製造業者應對其量測結果進行有效性評估，並記錄之；該設備及受影響之產品，應採取適當措施。
6.製造業者應以書面訂定監管及量測用電腦軟體合適性之確效程序，並於軟體使用前，或依實際狀況於使用後或軟體變更時，完成確效。
7.前項軟體之確效，應依該軟體使用風險，擇定適當方法及活動為之；其結果、獲致之結論及後續之必要行動，應製作紀錄並保存。
8.前項風險，包括醫療器材達成預期用途能力之影響。

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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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