醫療器材品質管理系統準則 第 60 條
- 1.製造業者應規劃並執行監管、量測、分析及改進流程，確保產品之符合性，及品質系統之符合與有效性。
- 2.前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。
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