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醫療器材品質管理系統準則 第 45 條

  • 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 前條採購之要求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱： 一、產品規格。 二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。 三、供應商人員之資格。 四、品質管理之系統。
  2. 製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。
  3. 製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。
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