醫療器材品質管理系統準則 第 31 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。
- 製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。
- 前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項： 一、品質目標及產品要求。 二、必要流程及文件之建立，個別產品所應提供含基礎設施、工作環境之特定資源。 三、個別產品之查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運銷與來源追溯措施，及其允收基準。 四、足資證明產品實現流程及最終產品符合要求之紀錄。
- 第一項風險管理之實施，應製作紀錄並保存。
