醫療器材品質管理系統準則第 31 條

1.製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。
2.製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。
3.前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項：一、品質目標及產品要求。二、必要流程及文件之建立，個別產品所應提供含基礎設施、工作環境之特定資源。三、個別產品之查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運銷與來源追溯措施，及其允收基準。四、足資證明產品實現流程及最終產品符合要求之紀錄。
4.第一項風險管理之實施，應製作紀錄並保存。

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