醫療器材品質管理系統準則 第 33 條
- 1.製造業者於接受產品訂單前，應審查與產品有關之要求，並確認下列事項： 一、訂單所載之產品要求。 二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。 三、法令之遵守。 四、使用者訓練之提供。 五、履約能力之具備。
- 2.前項審查及確認之措施，應製作紀錄並保存。
- 3.客戶非以書面提出對產品之要求者，製造業者應於接單前確認之。
- 4.製造業者與客戶間之約定有變更者，應修正相關文件，並確認已告知相關人員。
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