醫療器材品質管理系統準則 第 43 條
- 1.製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。
- 2.前項檔案，應包括可證明符合設計開發要求，及設計與開發變更之紀錄；或以索引方式提供。
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