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醫療器材品質管理系統準則 第 43 條

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  1. 1.製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。
  2. 2.前項檔案，應包括可證明符合設計開發要求，及設計與開發變更之紀錄；或以索引方式提供。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材品質管理系統準則第 43 條規定：「製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。前項檔案，應包括可證明符合設計開發…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 43 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。