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醫療器材品質管理系統準則 第 53 條

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  1. 1.製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。
  2. 2.前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材品質管理系統準則第 53 條規定：「製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦…」（全文收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 53 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。