醫療器材品質管理系統準則 第 53 條
- 1.製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。
- 2.前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。
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