醫療器材品質管理系統準則 第 44 條
- 1.製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。
- 2.製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下： 一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。 二、供應商過往之實績。 三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。 四、醫療器材之風險。
- 3.製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制；其管控產品應符合採購要求，並作為再評估之參考。
- 4.製造業者發現供應商有未符採購要求者，應採取退貨或其他必要之措施。
- 5.前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施，應製作紀錄並保存。
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