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醫療器材品質管理系統準則 第 47 條

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  1. 1.製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。
  2. 2.前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項： 一、生產之書面管制程序及方法。 二、基礎設施合適性之確認。 三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。 四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。 五、標示及包裝作業之實施。 六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。
  3. 3.製造業者應建立並保存每一批（件）醫療器材之生產管制紀錄；其內容包括本準則所定之追溯範圍及生產與銷售數量，該紀錄應予查證及核定。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材品質管理系統準則第 47 條規定：「製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。前項生產管制之內容，視其情…」（全文收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 47 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。