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醫療器材品質管理系統準則 第 46 條

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  1. 1.製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。
  2. 2.前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。
  3. 3.採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。
  4. 4.第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。
  5. 5.第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材品質管理系統準則第 46 條規定：「製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。前項措施方式及內容之訂…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 46 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。