醫療器材品質管理系統準則 第 46 條
- 1.製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。
- 2.前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。
- 3.採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。
- 4.第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。
- 5.第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。
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法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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