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醫療器材品質管理系統準則 第 46 條

  • 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。
  2. 前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。
  3. 採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。
  4. 第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。
  5. 第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。
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