醫療器材品質管理系統準則 第 52 條
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- 1.醫療器材非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。
- 2.前項確效，應證明生產或服務符合其所預定者；其確效程序，應以書面定之，並包括下列事項： 一、審查基準及核准程序。 二、所需設備規格及實施人員資格。 三、使用之特定方法、程序及允收基準。 四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。 五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。 六、再確效及其基準。 七、確效程序變更之核准。
- 3.製造業者應訂定書面程序，於生產或服務提供前，確效其所使用之電腦軟體；其軟體有變更者，亦同。軟體確效及再確效所採方式之擇定，應考量軟體之使用對產品規格符合性之影響程度。
- 4.前項確效及再確效結果，及依該結果所得之結論與後續實施之必要行動，應製作紀錄並保存。
深度解讀
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- 白話解讀與法律定性
- 非名詞
- 核名詞
- 第十三條條文
- 醫療器材品質管理系統準則 第 13 條條文
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。