医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第二条第一項の申出は、同法第二条の規定の施行の際現に医薬品又は医薬部外品について同条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（次項において「旧医薬品医療機器等法」という。）第十三条第一項の許可を受けている者が、別記様式第一号による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2改正法附則第二条第二項の申出は、改正法第二条の規定の施行の際現に医薬品又は医薬部外品について旧医薬品医療機器等法第十三条の三第一項の認定を受けている者が、別記様式第二号による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。