医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第86条(薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)
- 医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
- 一令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合イ又はロのいずれかに該当する者
- 一生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
- 二厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 二医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、厚生労働大臣が指定するもの(以下「医療用ガス類」という。)についてのみその製造販売をする場合イからハまでのいずれかに該当する者
- 一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
- 三厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 三前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合イ又はロのいずれかに該当する者
- 一大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 二厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 2.前項第三号に掲げる場合に、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、同号に掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年とする。
この条文の基本情報
薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理とは何ですか?
定義薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第86条に定められた規定で、「医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、そ…」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第86条(薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第86条の条文原文は「医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、そ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第86条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第86条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第85条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第86条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第87条です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第86条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第86条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/86