医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第91条（医薬部外品等責任技術者の資格）
- 医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。
- 一薬剤師
- 二大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 2.化粧品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
- 一薬剤師
- 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
- 四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
この条文の基本情報
医薬部外品等責任技術者の資格とは何ですか？
定義医薬部外品等責任技術者の資格とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第91条に定められた規定で、「医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第二十条第二項の規定…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第91条（医薬部外品等責任技術者の資格）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第91条の条文原文は「医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第二十条第二項の規定…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第91条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第91条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第90条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第91条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第91条の2です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第91条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第91条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/91