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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第97条(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)

  1. 法第十八条第五項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
  2. 一医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において「安全管理情報」という。)の収集
  3. 二安全管理情報の解析
  4. 三安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
  5. 四収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務

この条文の基本情報

製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲とは何ですか?

定義製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第97条に定められた規定で、「法第十八条第五項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。」と規定しています。

出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第97条(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
  2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第97条の条文原文は「法第十八条第五項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。」で始まります。
  3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第97条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
  4. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
  5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第97条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第96条の3です。
  7. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第97条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第98条です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。

  • 正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第97条
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001
  • 本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第97条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/97

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