動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第19条（遵守事項）
- 試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。
- 一試験を委託した者は、いずれか一の試験施設を、試験を総括する試験施設（以下「総括試験施設」という。）として指定し、当該試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。
- 二総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。
- 三標本等を受け渡し又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の取扱いに関する事項を定めなければならない。
- 四総括試験責任者は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。
- 五総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名、当該試験を実施するすべての試験施設の名称及び所在地並びに試験の内容に関する事項を記載しなければならない。
- 六総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し最終報告書を作成しなければならない。
- 七最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名なつ印又は署名がなされ、作成された日付が記載されなければならない。
この条文の基本情報
遵守事項とは何ですか？
定義遵守事項とは、動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第19条に定められた規定で、「試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第19条（遵守事項）は、日本の動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第19条の条文原文は「試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。」で始まります。
- 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第19条は第八章 複数の試験施設にわたって実施される試験に置かれています。
- 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年10月21日です。
- 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第19条の前の条は動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第18条です。
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- 正式書式
動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十四号）第19条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000200074 - 本サイト収録
動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十四号）第19条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000200074/19