보고와 조사
제54조(보고와 조사)
① 보건복지부장관은 생명윤리 및 안전의 확보와 관련하여 필요하다고 인정할 때에는 제10조제1항 각 호의 기관, 유전자치료기관 및 유전자검사기관(이하 "감독대상기관"이라 한다) 및 그 종사자에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이 법의 시행에 필요한 보고 또는 자료의 제출을 명할 수 있고, 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있을 때에는 그 연구 및 연구 성과 이용의 중단을 명하거나 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다.
② 보건복지부장관은 이 법에서 정하고 있는 사항의 이행 또는 위반 여부의 확인을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 공무원으로 하여금 감독대상기관 또는 그 사무소 등에 출입하여 그 시설 또는 장비, 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건을 검사하게 하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있으며, 시험에 필요한 시료(試料)를 최소분량으로 수거하게 할 수 있다. 이 경우 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다.
③ 감독대상기관 또는 그 종사자는 제1항 및 제2항에 따른 명령ㆍ검사ㆍ질문 등에 대하여 타당한 사유가 없으면 응하여야 한다.
폐기 및 개선 명령
제55조(폐기 및 개선 명령)
① 보건복지부장관은 감독대상기관 또는 그 종사자와 제33조부터 제35조까지의 규정에 따라 배아줄기세포주를 등록ㆍ제공 또는 이용한 자에게 다음 각 호의 대상물을 폐기할 것을 명할 수 있다. 이 경우 폐기의 절차 및 방법에 관하여는 제25조제5항, 제39조제4항, 제53조제6항을 각각 준용한다.
1. 제22조제1항부터 제3항까지, 제23조, 제24조제1항, 제25조제3항(제32조제2항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제26조제1항, 제27조제1항부터 제3항까지, 제29조제1항ㆍ제2항, 제30조제1항부터 제3항까지, 제31조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항, 제33조제1항, 제34조제1항ㆍ제3항, 제35조제2항을 위반하여 채취ㆍ생성ㆍ보존ㆍ연구 또는 제공된 배아ㆍ체세포복제배아등ㆍ배아줄기세포주 또는 난자 및 정자
2. 제39조제1항, 제41조제1항, 제43조제2항, 제47조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제5항, 제48조제1항, 제49조제1항ㆍ제2항, 제49조의2제2항 전단, 제50조제1항부터 제3항까지, 제51조제1항ㆍ제2항ㆍ제4항, 제53조제1항부터 제3항까지의 규정을 위반하여 채취ㆍ생성ㆍ보존ㆍ연구 또는 제공된 검사대상물 및 인체유래물 등
② 보건복지부장관은 감독대상기관의 시설ㆍ인력 등이 제22조제2항, 제29조제2항, 제31조제3항, 제41조제4항, 제49조제1항 또는 제49조의2제2항 전단에서 정하는 기준 등에 맞지 아니하여 채취ㆍ생성ㆍ보존ㆍ연구ㆍ제공 또는 배아의 생성 등을 하는 경우에 생명윤리나 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정할 때에는 감독대상기관에 대하여 그 시설의 개선을 명하거나 그 시설의 전부 또는 일부의 사용을 금지할 것을 명할 수 있다.
등록 등의 취소와 업무의 정지
제56조(등록 등의 취소와 업무의 정지)
① 보건복지부장관은 감독대상기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에는 그 지정ㆍ등록 또는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.
1. 제10조제1항(같은 항 제1호 및 제2호에 해당하는 기관의 경우는 제외한다), 제20조, 제21조, 제22조제1항부터 제3항까지, 제23조, 제24조제1항ㆍ제2항, 제25조제3항ㆍ제4항(제32조제2항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제26조제1항ㆍ제3항, 제27조제1항부터 제3항까지, 제28조(제32조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제29조제2항, 제30조제1항, 제31조제1항, 제32조제1항, 제42조의3제1항, 제43조제2항, 제44조제1항, 제47조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제5항, 제48조제1항 후단ㆍ제3항, 제49조제2항, 제49조의2제2항 전단ㆍ제3항, 제50조, 제51조제1항부터 제4항까지, 제52조제1항ㆍ제2항 및 제53조제2항부터 제5항까지의 규정을 위반하였을 때
2. 제49조의2제4항에 따라 인증이 취소되었음에도 계속하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 경우
3. 제54조제1항 및 제55조에 따른 명령을 이행하지 아니하였을 때
4. 제54조제2항에 따른 검사ㆍ질문ㆍ수거에 응하지 아니하였을 때
② 제1항에 따른 행정처분의 세부 기준은 그 위반행위의 유형과 위반 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다.
시설의 폐쇄 등
제56조의2(시설의 폐쇄 등)
① 보건복지부장관은 유전자치료를 하려는 자가 제48조제1항 전단에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자치료를 수행하거나, 유전자검사를 하려는 자가 제49조제1항 본문에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자검사를 수행할 경우 해당 시설의 폐쇄를 명할 수 있다.
② 제1항에 따라 폐쇄명령을 받은 자(시설을 포함한다)는 폐쇄명령을 받은 지 2년이 지나기 전에는 제48조제1항 전단 또는 제49조제1항 본문에 따른 신고를 할 수 없다.
청문
제57조(청문) 보건복지부장관은 제49조의2제4항, 제56조 및 제56조의2에 따라 기관의 지정ㆍ등록ㆍ허가 또는 인증을 취소하거나 시설을 폐쇄하려는 경우에는 청문을 하여야 한다.
과징금
제58조(과징금)
① 보건복지부장관은 감독대상기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 업무정지처분을 하여야 할 경우로서 그 업무정지가 해당 사업의 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 해칠 우려가 있을 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 업무정지처분을 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
1. 제22조제1항부터 제3항까지, 제24조제1항ㆍ제2항, 제25조제3항ㆍ제4항(제32조제2항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제27조제1항부터 제3항까지의 규정, 제47조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제5항, 제48조제1항 후단ㆍ제3항, 제49조제2항 및 제49조의2제2항 전단ㆍ제3항을 위반하였을 때
2. 제28조(제32조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제32조제1항에 따른 준수사항을 위반하였을 때
3. 제54조제1항 및 제55조에 따른 명령을 이행하지 아니하였을 때
4. 제54조제2항에 따른 검사ㆍ질문ㆍ수거에 응하지 아니하였을 때
② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액이나 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하였을 때에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
수수료
제59조(수수료) 보건복지부장관은 이 법의 규정에 따라 지정ㆍ허가ㆍ등록ㆍ승인ㆍ인증을 받으려 하거나 신고를 하는 자 또는 그 내용을 변경하려는 자로 하여금 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내게 할 수 있다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
