개발지원 및 평가기준 공개
제11조
제11조(개발지원 및 평가기준 공개) ① 식품의약품안전처장은 혁신제품 개발의 효과성을 높이고 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위하여 연구개발사업 등을 통하여 개발된 평가기준 등이 혁신제품의 개발 계획 단계부터 적용되도록 협력하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 평가기준 등을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 공개할 수 있다.
식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제4장 제품화 지원
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규제정합성 검토
제12조
제12조(규제정합성 검토) ① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 "규제정합성 검토"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. 1. 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 2. 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건 3. 식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다. ④ 규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다.
제품화 지원
제13조
제13조(제품화 지원) ① 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. 1. 제12조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호에 해당하는 사항 2. 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가ㆍ허가 등 절차 및 요건 등 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 자에게 알려주어야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 통보를 받은 자가 희망하는 경우에는 제품개발의 진행 사항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검토ㆍ지원의 대상, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.