의약외품 제조소의 시설 기준
제8조
제8조(의약외품 제조소의 시설 기준) ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제7호가목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 작업소 시설은 다음 각 호의 기준을 따라야 한다. 1. 작업소는 다음 각 목의 기준을 따를 것 가. 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 설치할 것 나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있으며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액을 뿌려 세척하는 것에 견딜 수 있도록 되어 있을 것 2. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것 가. 작업대 나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 경우에는 적합한 멸균시설 3. 보관소는 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비되어 있을 것 ② 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조를 준용하되, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제6호 전단에 따른 적합 판정의 대상이 되는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조 및 제3조를 각각 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로 본다. ③ 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품 중 파리나 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제, 유인살충제 및 감염병 예방용 살충제ㆍ살서제(이하 "구제제등"이라 한다)를 제조하는 작업소(유효성분 칭량, 조제ㆍ충전 및 밀폐ㆍ밀봉 작업을 하는 작업실만 해당한다)는 구제제등 외의 의약외품 작업소와 분리되어 있어야 한다.