의약품의 품목허가 및 수입 승인 신청 등
제4조
제4조(의약품의 품목허가 및 수입 승인 신청 등) ① 입주의료연구개발기관은 법 제23조제1항에 따라 다음 각 호에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가를 받으려면 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. 1. 신약 2. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품 3. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 같으나 투여 경로가 다른 전문의약품 4. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효 성분 및 투여 경로는 같지만 뚜렷하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 ② 제1항에 따른 신청인은 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하는 서류에 대한 사전 확인을 요청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 요청받은 날부터 30일 이내에 그 확인 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 부득이한 사유가 있을 때에는 30일 이내의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있되, 그 기간을 연장한다는 사실을 신청인에게 알려야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 의약품의 품목허가를 하였을 때에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항에 따라 품목허가증을 발급하여야 한다. ④ 법 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단(이하 "재단"이라 한다) 및 입주의료연구개발기관은 법 제23조제2항에 따라 의약품의 수입 승인을 받으려면 별지 제2호서식의 수입 승인신청서에 연구 또는 시험 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 의약품의 수입 승인을 하였을 때에는 별지 제3호서식의 수입 승인증을 발급하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의약품의 품목허가 신청과 제4항에 따른 의약품의 수입 승인 신청에 대한 수수료의 전부 또는 일부를 감면할 수 있다. 이 경우 수수료의 감면에 대한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 고시한다.