혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등
제3조
제3조(혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등) ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제22조제2항에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 혁신의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 삭제 2. 삭제 3. 삭제 ② 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따른 단계별 심사의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따라 신청인과 협의하여 단계별 심사를 승인한 경우에는 신청인에게 다음 각 호의 사항을 포함하여 승인한 사실을 통보하고, 법 제22조제2항 각 호의 개발 단계별로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 제출받아 심사해야 한다. 1. 단계별 심사의 대상 2. 단계별 심사의 처리기간(각 단계별 자료 제출일부터 30일 이내로 한다) 3. 단계별 심사의 결과 통보방법 4. 단계별 심사 시 제출자료 및 제출일정 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 사항과 유사한 것으로서 단계별 심사에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 ④ 법 제22조제3항 후단에 따라 단계별 심사의 변경을 신청하려는 자는 별지 제4호서식의 혁신의료기기 단계별 심사의 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따라 신청인과 협의한 후 변경승인 여부를 결정해야 하며, 해당 변경승인의 절차 및 방법에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제22조제4항 각 호 외의 부분 본문에 따라 각 개발 단계별 심사 결과를 신청인에게 통지하는 경우에는 해당 단계별 심사가 완료된 날부터 7일 이내에 서면으로 해야 한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 단계별 심사의 신청, 승인ㆍ변경승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.