디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등
제7조
제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류 2. 법 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 3. 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등으로서 별표 2에 따른 자료 ② 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제3호에 따른 인공지능기술(이하 "인공지능기술"이라 한다)이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 제조허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 디지털의료기기 제조 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호 및 허가 연월일 2. 허가받은 디지털의료기기의 명칭(제품명, 모델명) 3. 변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조허가를 받은 경우만 해당한다) ④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다. 1. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제조허가를 받으려는 경우 2. 법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우 3. 법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서를 제출하는 경우 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.