細胞治療技術審查費收費標準

立法總說明

《細胞治療技術審查費收費標準總說明（107.10.16 訂定）》 依據醫療法第六十二條第二項規定，為提升醫療服務品質，中央主管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。為因應醫療技術發展，擬將安全性及成效可預期之細胞治療技術，納入特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下簡稱特管辦法）規範。 醫療機構依據特管辦法規定，施行細胞治療技術，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准，並定期提出施行結果報告。又因細胞治療技術所使用之人體細胞、組織物，需經體外處理程序，為確保細胞處理品質，避免因細胞操作不當導致感染等相關風險，製備場所應符合人體細胞組織優良操作相關規範，並經中央主管機關查核通過。醫療機構使用經核准上市之細胞治療產品為病人施行細胞治療者，則應依藥事法及其他相關規定辦理，毋須向中央主管機關申請核准。 為辦理相關計畫書審查及細胞製備場所查核作業，並兼顧品質，基於反映服務成本及使用者付費原則，爰訂定「細胞治療技術審查費收費標準」共四條，其要點如下： 一、本標準之訂定依據。（第一條） 二、醫療機構申請施行細胞治療技術之審查費計費項目及收費數額。（第二條） 三、細胞製備場所查核之審查費計費項目及收費數額。（第三條） 四、本標準施行日期。（第四條）