中藥查驗登記審查費收費標準

立法總說明

《中藥查驗登記審查費收費標準修正總說明（105.08.11 修正）》 依藥事法第三十九條規定，藥品之製造、輸入等相關事項，須向衛生福利部辦理查驗登記，經核發藥物許可證後，始得為之。為明確規範辦理中藥查驗登記應繳納之審查費，前於八十六年十二月六日衛署中會字第八六○七一四一七號公告行政院衛生署受理中藥查驗登記審查費收費標準，九十一年七月十日衛署中會字第○九一○○四二八六二號公告增列受理中藥新藥查驗登記審查費收費標準，復依據九十三年華總一義字號第○九三○○七四號總統令公布增訂之藥事法第一百零四條之二，於一百零一年五月十五日發布「中藥查驗登記審查費收費標準」。 本收費標準，自八十六年起，除曾新增新藥查驗登記、中藥廠後續追蹤管理檢查收費項目外，即未再調整，經盤點目前業務收費項目，未盡涵蓋現行管理業務範疇，衡酌油電、人力、交通成本及物價等變動因素，本標準已不符實際成本。基於使用者付費，考量實務運作及反映服務成本，在符合收支平衡原則下，故酌予調整現有收費標準，爰修正「中藥查驗登記審查費收費標準」，其修正要點如下： 一、為反映實際成本，參酌人力、物料等成本的變動，爰調整收費費額。本次修正收費費額包括：國內中藥製造工廠檢查、中藥查驗登記、領證、展延及變更、中藥許可證遺失補發與污損換發、申請證明書等項。（修正條文第二條至第八條）。二、為涵蓋現行管理業務範疇，反映實務運作及服務成本，落實使用者付費，爰增加收費標準項目。本次增訂收費項目包括：委託檢驗審查及需實地查核者、兼製產品審查、函詢、許可證移轉、藥商名稱變更、藥品委託製造及收回自製、新藥臨床試驗等項。（修正條文第二條、第五條及第九條至第十一條）。