中藥查驗登記審查費收費標準
- 異動日期：112 年 10 月 19 日。原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
- 法規類別：行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 中醫藥目
本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。
辦理前條第二款第三目之查核人員及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下： 一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。 二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。
申請中藥許可證領證，每件應繳納新臺幣一千五百元。
申請中藥登記事項變更，每項應繳納之費用如下： 一、劑型、處方、賦形劑變更，新臺幣六千元。 二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣五千元。 三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣五千元。 四、其他中藥登記事項變更，新臺幣五千元。
申請中藥許可證遺失補發與污損換發，每件應繳納新臺幣三千五百元。
申請中藥許可證有效期間展延，每件應繳納新臺幣三千元。
申請證明書，每件應繳納之費用如下： 一、產銷證明書，新臺幣一千五百元。 二、藥品優良製造證明文件，新臺幣一千五百元。
輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更，每項應繳納新臺幣五千元。 一、藥物製造工廠名稱。 二、藥物製造工廠地址。 三、核定項目或作業內容。 四、代理輸入之藥商。
產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項，每件應繳納新臺幣五千元。
申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下： 一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。 二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。 三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。 （一）變更計畫書或計畫書附錄。 （二）變更受試者同意書。 （三）變更試驗中心或試驗主持人。 （四）變更試驗委託者。 （五）變更試驗藥品製造廠。 （六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。 四、藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP） 之實地查核，每場次新臺幣一萬五千元。
本標準自發布日施行。
