再生醫療製劑組織及細胞招募廣告刊播辦法

立法總說明

《再生醫療製劑組織及細胞招募廣告刊播辦法總說明（114.11.20 訂定）》 再生醫療製劑條例於一百十三年六月十九日總統華總一義字第一一三○○○五四三○一號令制定公布，該條例第十五條第二項規定：「藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將其內容及刊播方式，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容或刊播方式。」，爰依同條第六項規定：「第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容、招募對象、刊播方式、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」之授權，擬具「再生醫療製劑組織及細胞招募廣告刊播辦法」草案，全文共八條，因再生醫療製劑之提供者組織、細胞，涉及個人生物特徵、基因或遺傳訊息等重要資訊，且組織、細胞之取得多屬侵入性行為，操作或實施不當將可能造成其提供者之生命、身體或健康危害，爰規範不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容，以避免民眾重大權益受損害，且為確保招募對象得以自由意志決定提供組織或細胞與否，保障其意思自主，避免其生命、身體及健康權益因意思能力欠缺、急迫、輕率或無經驗而受損，明列不得刊播招募廣告之方式及地點，另定名招募廣告審查、有效期間及展延之規定，其訂定要點如下： 一、本辦法之法源依據。（草案第一條） 二、藥品許可證或有附款許可之所有人，申請刊播招募再生醫療製劑組織、細胞提供者廣告之審查應檢附資料。（草案第二條） 三、明列招募廣告應刊播內容之相關規定，以確保招募對象取得充分之資訊。（草案第三條） 四、定明招募廣告不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容之規定。（草案第四條）五、規定招募廣告不得刊播之方式，保障招募對象意思自主。（草案第五條） 六、規定招募廣告不得刊播之地點，以確保招募對象之權益及安全受保護。（草案第六條） 七、招募廣告之有效期間與展延期限之相關規定。（草案第七條） 八、本辦法施行日期。（草案第八條）