s 2 Interpretation
In this Act, unless the context otherwise requires—
“conformity assessment body” means the conformity assessment body registered under section 12;
“prescribed”, unless otherwise specified, means prescribed by regulations made under this Act;
“establishment” means—
(a) a person who is either a manufacturer, importer, or distributor who is responsible for placing any medical device in the market but does not include a retailer; and
(b) an authorized representative appointed by a manufacturer having a principal place of business outside Malaysia,
and such person and authorized representative being—
(A) a person domiciled or resident in Malaysia; or
(B) a firm or company constituted under the laws of Malaysia,
and carrying on business or practice principally in Malaysia;
“place in the market” means to make available a medical device in return for payment or free of charge with a view to distributing, using, supplying or putting it into service, in Malaysia, regardless of whether it is new or reprocessed, but does not include to make available for use for clinical research or for performance evaluation of a medical device;
“Minister” means the Minister charged with the responsibility for health;
“manufacturer” means—
(a) a person who is responsible for—
(i) the design, production, fabrication, assembly, processing, packaging and labelling of a medical device whether or not it is the person, or a subcontractor acting on the person’s behalf, who carries out these operations; and
(ii) assigning to the finished medical device under his own name, its intended purpose and ensuring the finished product meets the regulatory requirement; or
(b) any other person who—
(i) assembles, packages, processes, fully refurbishes, reprocesses or labels one or more ready-made medical devices; and
(ii) assigning to the ready-made medical device under his own name, its intended purpose and ensuring the finished product meets the regulatory requirement,
but shall not include the following persons:
(A) any person who assembles or adapts medical devices in the market that are intended for individual patients; and
(B) any person who assembles, packages or adapts medical devices in relation to which the assembling, packaging or adaptation does not change the purpose intended for the medical devices;
“medical device” means—
(a) any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in-vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for the purpose of—
(i) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
(ii) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
(iii) investigation, replacement or modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
(iv) support or sustaining life;
(v) control of conception;
(vi) disinfection of medical device; or
(vii) providing information for medical or diagnostic purpose by means of in-vitro examination of specimens derived from the human body,
which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but that may be assisted in its intended function by such means; and
(b) any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in-vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, to be used on the human body, which the Minister may, after taking into consideration issues of public safety, public health or public risk, declare to be a medical device by order published in the Gazette;
“designated medical device” means a medical device specified by the Minister to be a designated medical device by order published in the Gazette;
“Authority” means the Medical Device Authority established under the Medical Device Authority Act 2012 [Act 738];
“appointed date” means the date appointed by the Minister under subsection 1(2).
Malay text (authoritative)
Tafsiran
Dalam Akta ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain—
“badan penilaian pematuhan” ertinya badan penilaian pematuhan yang didaftarkan di bawah sekyen 12;
“ditetapkan”, melainkan jika dinyatakan selainnya, ertinya ditetapkan oleh peraturan-peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;
“establismen” ertinya—
(a) seseorang yang sama ada pembuat, pengimport, atau pengedar yang bertanggungjawab bagi meletakkan apa-apa peranti perubatan dalam pasaran tetapi tidak termasuk peruncit; dan
(b) seorang wakil diberi kuasa yang dilantik oleh pembuat yang mempunyai tempat perniagaan utama di luar Malaysia,
dan orang dan wakil diberi kuasa itu merupakan—
(A) seorang yang berdomisil atau bermastautin di Malaysia; atau
(B) suatu firma atau syarikat yang ditubuhkan di bawah undang-undang Malaysia,
dan menjalankan perniagaan atau amalan utamanya di Malaysia;
“meletakkan dalam pasaran” ertinya menjadikan boleh didapati suatu peranti perubatan dengan mendapat balasan pembayaran atau dengan percuma bagi tujuan untuk mengedarkan, menggunakan, membekalkan atau menjadikan tersedia untuk digunakan, di Malaysia, tanpa mengira sama ada peranti perubatan itu adalah baru atau yang diproses semula, tetapi tidak termasuk untuk menjadikan boleh didapati untuk digunakan bagi kajian klinikal atau bagi penilaian prestasi sesuatu peranti perubatan;
“Menteri” ertinya Menteri yang dipertanggungkan dengan tanggungjawab bagi kesihatan;
“pembuat” ertinya—
(a) seseorang yang bertanggungjawab bagi—
(i) reka bentuk, pengeluaran, pemasangan siap, pemasangan, pemprosesan, pembungkusan dan pelabelan sesuatu peranti perubatan sama ada atau tidak orang itu sendiri, atau subkontraktor yang bertindak bagi pihak orang itu, yang menjalankan operasi itu; dan
(ii) menetapkan bagi peranti perubatan yang sudah siap di bawah namanya sendiri, maksud yang diniatkan baginya dan memastikan produk yang sudah siap itu memenuhi kehendak pengawalseliaan; atau
(b) mana-mana orang lain yang—
(i) memasang, membungkus, memproses, mengelokkan sepenuhnya, memproses semula atau melabel satu atau lebih peranti perubatan yang tersedia dibuat; dan
(ii) menetapkan bagi peranti perubatan yang tersedia dibuat di bawah namanya sendiri, maksud yang diniatkan baginya dan memastikan produk yang sudah siap itu memenuhi kehendak pengawalseliaan,
tetapi tidak termasuk orang yang berikut:
(A) mana-mana orang yang memasang atau menyesuaikan peranti perubatan dalam pasaran yang dicadangkan bagi pesakit perseorangan; dan
(B) mana-mana orang yang memasang, membungkus atau menyesuaikan peranti perubatan yang berhubungan dengannya pemasangan, pembungkusan atau penyesuaian itu tidak mengubah maksud yang dicadangkan bagi peranti perubatan itu;
“peranti perubatan” ertinya—
(a) apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan yang diniatkan oleh pembuat untuk digunakan, secara bersendirian atau gabungan, bagi manusia bagi maksud—
(i) diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit;
(ii) diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan;
(iii) penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan anatomi atau proses fisiologi;
(iv) sokongan atau pengekalan hayat;
(v) pengawalan kehamilan;
(vi) penyahjangkitan peranti perubatan; atau
(vii) penyediaan maklumat bagi maksud perubatan atau diagnostik dengan cara pemeriksaan in vitro ke atas spesimen yang diperoleh daripada tubuh manusia,
yang tidak mencapai tindakan utama yang diniatkan baginya di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsinya yang diniatkan itu melalui cara sedemikian; dan
(b) apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan, untuk digunakan pada tubuh manusia, yang boleh diisytiharkan oleh Menteri, setelah mengambil kira isu keselamatan awam, kesihatan awam atau risiko awam, sebagai suatu peranti perubatan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta;
“peranti perubatan yang ditetapkan” ertinya suatu peranti perubatan yang ditentukan oleh Menteri sebagai suatu peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta;
“Pihak Berkuasa” ertinya Pihak Berkuasa Peranti Perubatan yang ditubuhkan di bawah Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 [Akta 738];
“tarikh yang ditetapkan” ertinya tarikh yang ditetapkan oleh Menteri di bawah subseksyen 1(2).
Text as at 1 March 2017 (LOM reprint); amendments made after that date may not be incorporated.
Source: Laws of Malaysia, Attorney General's Chambers of Malaysia (lom.agc.gov.my). Not a copy of the Gazette printed by the Government Printer (Interpretation Acts 1948 and 1967, s 61).
