s 79 Regulations
(1) The Minister may make such regulations as may be expedient or necessary for the better carrying out of the provisions of this Act.
(2) Without prejudice to the generality of subsection (1), regulations may be made for the following purposes:
(a) to prescribe the manner of application for the registration of a medical device or conformity assessment body, licences or permits, and to provide for the cancellation of the registration, and suspension and revocation of the licence or permit;
(b) to prescribe the risk classification criteria, the manner of classification and the rules of classification of medical devices;
(c) to prescribe the design and manufacturing principles of medical devices, the good design principles in relation to risk elimination or minimization, and the good manufacturing principles in relation to standards, safety and efficacy of medical devices;
(d) to prescribe all matters relating to the packaging, labelling and marking of medical devices for the purpose of identification;
(e) to prescribe procedures and criteria for conformity assessment of medical devices;
(f) to prescribe the conformity assessment standards for various class or categories of medical devices;
(g) to prescribe the manner of keeping and maintaining the register;
(h) to prescribe matters relating to the contents of and conditions for advertising of medical devices;
(i) to prescribe the manner of maintenance and the contents of distribution records of medical devices;
(j) to prescribe the criteria, conditions and the procedures for postmarket surveillance and vigilance, complaint handling, mandatory problem reporting, field corrective action and the usage, operation, installation, test, commission, maintenance and disposal of medical devices;
(k) to prescribe the procedure for voluntary recall by an establishment, the criteria, conditions and procedures for mandatory recall by the Authority, taking out of operation of medical devices and disposal of medical devices which are no longer safe to use;
(l) to prescribe matters relating to export permits including the criteria, conditions and the procedure for the application of export permits of medical devices;
(m) to prescribe the competency requirement of persons using, operating, installing, testing, commissioning, maintaining and disposing of medical devices; and
(n) to prescribe the fees and charges payable under this Act and the manner for collecting and dealing with such fees and charges.
(3) The regulations made under this Act may provide for any act or omission in contravention of the regulations to be an offence and may provide for penalties of a fine not exceeding two hundred thousand ringgit or to imprisonment for a term not exceeding two years or to both.
Malay text (authoritative)
Peraturan-peraturan
(1) Menteri boleh membuat apa-apa peraturan sebagaimana yang suai manfaat atau perlu bagi menjalankan peruntukan Akta ini dengan lebih baik.
(2) Tanpa menjejaskan keluasan subseksyen (1), peraturan-peraturan boleh dibuat bagi maksud yang berikut:
(a) untuk menetapkan cara permohonan bagi pendaftaran sesuatu peranti perubatan atau badan penilaian pematuhan, lesen atau permit, dan untuk memperuntukkan bagi pembatalan pendaftaran itu, dan penggantungan dan pembatalan lesen atau permit itu;
(b) untuk menetapkan kriteria pengkelasan risiko, cara pengkelasan dan kaedah-kaedah pengkelasan peranti perubatan;
(c) untuk menetapkan prinsip reka bentuk dan pembuatan peranti perubatan, prinsip reka bentuk yang baik berhubungan dengan penghapusan atau pengurangan risiko, dan prinsip pembuatan yang baik berhubungan dengan piawaian, keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan;
(d) untuk menetapkan segala perkara yang berhubungan dengan pembungkusan, pelabelan dan penandaan peranti perubatan bagi maksud pengenalan;
(e) untuk menetapkan tatacara dan kriteria bagi penilaian pematuhan peranti perubatan;
(f) untuk menetapkan piawaian penilaian pematuhan bagi pelbagai kelas atau kategori peranti perubatan;
(g) untuk menetapkan cara bagi penyimpanan dan penyenggaraan daftar;
(h) untuk menetapkan perkara yang berhubungan dengan kandungan dan syarat bagi pengiklanan peranti perubatan;
(i) untuk menetapkan cara penyenggaraan dan kandungan bagi rekod pengedaran peranti perubatan;
(j) untuk menetapkan kriteria, syarat dan tatacara bagi pemantauan dan pengawasan pascapasaran, pengendalian aduan, pelaporan masalah mandatori, tindakan pembetulan di lapangan dan penggunaan,
pengendalian, pemasangan, pengujian, pentauliahan, penyenggaraan dan pelupusan peranti perubatan;
(k) untuk menetapkan tatacara bagi panggilan balik secara sukarela oleh sesuatu establismen, kriteria, syarat dan tatacara bagi panggilan balik secara mandatori oleh Pihak Berkuasa, memberhentikan peranti perubatan daripada beroperasi dan pelupusan peranti perubatan yang tidak lagi selamat untuk digunakan;
(l) untuk menetapkan perkara yang berhubungan dengan permit eksport termasuk kriteria, syarat dan tatacara bagi permohonan permit eksport peranti perubatan;
(m) untuk menetapkan kehendak kompetensi bagi orang yang menggunakan, mengendalikan, memasangkan, menguji, mentauliahkan, menyenggarakan dan melupuskan peranti perubatan; dan
(n) untuk menetapkan fi dan caj yang kena dibayar di bawah Akta ini dan cara bagi mengutip dan menguruskan fi dan caj itu.
(3) Peraturan-peraturan yang dibuat di bawah Akta ini boleh memperuntukkan bagi apa-apa tindakan atau peninggalan yang melanggar peraturan-peraturan itu menjadi suatu kesalahan dan boleh memperuntukkan penalti denda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau pemenjaraan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya.
Text as at 1 March 2017 (LOM reprint); amendments made after that date may not be incorporated.
Source: Laws of Malaysia, Attorney General's Chambers of Malaysia (lom.agc.gov.my). Not a copy of the Gazette printed by the Government Printer (Interpretation Acts 1948 and 1967, s 61).
