ข้อ ๓๐ ผู้รับอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต
โดยต้องมีการวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ (๒) จัดให้มีฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สำหรับตำรับที่ผลิต ทั้งนี้
ให้มีรายละเอียดตามที่รัฐมนตรีโดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมยาเสพติดตามมาตรา ๒๒ (๖) หรือมาตรา ๒๓ (๑๓) แล้วแต่กรณี (๓) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๔)
จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลา ในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสามปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๕)
เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๖) ดำเนินการผลิตยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมายว่าด้วยยา (๗)
กระจายยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา (๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๙)
จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) (๖) (๗) และ (๘) (๑๐) ผลิตหรือเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๑)
แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ แจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากตำรับดังกล่าวที่ผลิต ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อผู้ผลิต เพื่อให้ผู้รับอนุญาตผลิตดำเนินการวิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมีข้อเสนอแนะตามที่สำนักงาน อย. กำหนด
ให้นำความในวรรคหนึ่ง เว้นแต่กรณีตาม (๑๑) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตเพื่อส่งออกด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๓๑ ผู้รับอนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า (๒) จัดให้มีฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า
หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า ทั้งนี้ ให้มีรายละเอียดตามที่รัฐมนตรีโดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมยาเสพติดตามมาตรา ๒๒ (๖) หรือมาตรา ๒๓ (๑๓) แล้วแต่กรณี (๓)
จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้ายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลา ในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้
อย่างน้อยภายในสามปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๖) กระจายยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา (๗)
จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๘) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) (๖) และ (๗) (๙)
นำเข้าหรือเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๐) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ แจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากตำรับดังกล่าวที่นำเข้า
ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อผู้นำเข้า เพื่อให้ผู้รับอนุญาตนำเข้า ดำเนินการวิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมีข้อเสนอแนะตามที่สำนักงาน อย. กำหนด
ข้อ ๓๒ ผู้รับอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก ทั้งนี้
ให้มีรายละเอียดตามที่รัฐมนตรีโดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมยาเสพติดตามมาตรา ๒๒ (๖) หรือมาตรา ๒๓ (๑๓) แล้วแต่กรณี (๒) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๓)
จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสามปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๔)
เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๕) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๖)
จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๑) (๒) (๓) และ (๕) (๗) ส่งออกหรือเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
ข้อ ๓๓ การจัดทำบัญชีและการจัดทำรายงานตามข้อ ๓๐ ข้อ ๓๑ และข้อ ๓๒ ให้มีรายละเอียดและเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๓๔ ความในข้อ ๓๐ (๑) (๒) (๖) (๗) (๙) และ (๑๑) ข้อ ๓๑ (๑) (๒) (๖) (๘) และ (๑๐) และข้อ ๓๒ (๑) และ (๖) ไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
เพื่อการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์หรือเพื่อการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด แต่ผู้รับอนุญาตยังต้องจัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ โดยรายละเอียดในฉลากอย่างน้อยต้องมีการระบุชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ปริมาณหรือความเข้มข้นของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ รวมถึงเลขที่แสดงครั้งที่ผลิตหรือครั้งที่วิเคราะห์
ข้อ ๓๕ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ เพื่อประโยชน์ในการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ ได้ทำการศึกษาวิจัยเสร็จสมบูรณ์แล้วหรือยุติโครงการศึกษาวิจัย โดยมียาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ คงเหลือในความครอบครอง
ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตเพื่อขอทำลายยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่เหลือนั้น
ข้อ ๓๖ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ในกรณีที่เภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า
หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้เภสัชกรผู้นั้นแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบหรือจะแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบก็ได้
ข้อ ๓๗ เมื่อเภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวัน โดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตและให้ถือว่าเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนมีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้ซึ่งตนแทน
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
