กฎกระทรวง การอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ให้ยกเลิก (๑) ข้อ ๑ (๑) (๓) (๔) (๕) (๘) (๑๒) และ (๑๓) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการกำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย หรือนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และใบแทนและการต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าว (๒) ข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๓) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ (๔) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ (๕) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓
ข้อ ๓ ในกฎกระทรวงนี้ “ขายส่ง” หมายความว่า การจำหน่ายโดยตรงให้แก่ (๑) ผู้รับอนุญาตผลิต จำหน่าย จำหน่ายโดยการขายส่ง หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๓ (๔) (๓) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
ข้อ ๔ การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ รวมทั้งใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาต และการชำระค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ดำเนินการ ณ สถานที่ ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีผลิต นำเข้า หรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข (๒) กรณีจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง (ก) ในกรุงเทพมหานคร ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข (ข) ในจังหวัดอื่น ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่งนั้นตั้งอยู่ (๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๕ คำขอ คำรับรอง ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖ ผู้ขออนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในหมวดยาเดียวกันกับที่ขออนุญาตนั้น
ข้อ ๗ ผู้ขออนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา
ข้อ ๘ ผู้ขออนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
ข้อ ๙ ผู้ขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา
ข้อ ๑๐ ผู้ขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่งต้องได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
ข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่งด้วย
ข้อ ๑๒ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ ข้อ ๗ ข้อ ๘ ข้อ ๙ หรือข้อ ๑๐ ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) เลขที่ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๓) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๔) เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๕) เลขที่ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือเลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง (๖) คำรับรองของเภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง แล้วแต่กรณี
ข้อ ๑๓ เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๑๔ ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
ข้อ ๑๕ ในกรณีที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง สูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบแทนใบอนุญาตและการอนุญาตให้ออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๖ ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคําขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุในใบอนุญาตเดิมหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๗ ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ไม่รวมถึงการเปลี่ยนผู้รับอนุญาตหรือสถานที่ตามที่ได้รับอนุญาต การอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๘ ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จะนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก
ข้อ ๑๙ การขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งวัตถุออกฤทธิ์นั้นเข้ามาในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งวัตถุออกฤทธิ์นั้น ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าในแต่ละครั้ง (๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวของประเทศผู้รับ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกในแต่ละครั้ง
ข้อ ๒๐ ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาและออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราววัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ แล้วแต่กรณี ให้แก่ผู้ขออนุญาตภายในสามสิบวัน และให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวและการออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๒๑ ในกรณีที่มีการออกใบอนุญาต ให้ออกเป็นใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราววัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และให้มีสำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาต รวมทั้งมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาตด้วย
ข้อ ๒๒ เมื่อออกใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวตามข้อ ๒๑ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้ (๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน (๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ (๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกากรที่นำเข้า เพื่อใช้ในการตรวจสอบ (๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
ข้อ ๒๓ เมื่อออกใบอนุญาตส่งออกเฉพาะคราวตามข้อ ๒๑ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้ (๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน (๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อส่งไปพร้อมวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ส่งออก (๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ (๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกากรที่ส่งออก เพื่อใช้ในการตรวจสอบ (๕) ส่งสำเนาใบอนุญาตไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำการตรวจสอบและจัดส่งกลับมายังสำนักงาน อย. (๖) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
ข้อ ๒๔ การนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้ (๑) นำวัตถุออกฤทธิ์ที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อตรวจสอบ (๒) นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง (๓) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์หนึ่งฉบับ
ข้อ ๒๕ เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด หรือเหตุจำเป็นอื่น ผู้อนุญาตอาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๒๑ ข้อ ๒๒ ข้อ ๒๓ และข้อ ๒๔ ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้ แต่ต้องบันทึกเหตุผลในการยกเว้นไว้ให้ชัดเจนด้วย
ข้อ ๒๖ ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ผลิต ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยต้องมีการวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ (๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์หรือวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมายว่าด้วยยา (๘) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่ผลิตไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการผลิตที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่ (๙) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๑๐) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) (๗) และ (๙) (๑๑) ผลิตหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๒) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน (๑๓) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในขณะที่มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการ
ข้อ ๒๗ ผู้รับอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่นำเข้า ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า (๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์หรือวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้าแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่นำเข้าไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการนำเข้าที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่ (๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๙) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๘) (๑๐) นำเข้าหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน
ข้อ ๒๘ ผู้รับอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ส่งออก ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก (๓) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าจัดไว้ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๘) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๗) (๙) ส่งออกหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๐) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน
ข้อ ๒๙ ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่จำหน่าย ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าจัดไว้ (๓) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๖) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๗) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) และ (๖) (๘) ดูแลมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่เภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้อื่นในสถานที่นั้น เว้นแต่อยู่ในความควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดของเภสัชกรประจำสถานที่นั้น (๙) จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์โดยการขายส่ง (๑๐) กรณีเป็นการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ที่มิใช่การขายส่ง ให้ดูแลให้เภสัชกรดำเนินการดังต่อไปนี้ด้วย (ก) จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้ที่มีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง โดยพิจารณาให้จ่ายได้เฉพาะใบสั่งยาที่ออกไม่เกินเก้าสิบวัน และให้ใช้ได้ครั้งเดียว เว้นแต่ผู้สั่งจะได้กำหนดไว้ว่าให้จ่ายซ้ำได้แต่รวมกันต้องไม่เกินสามครั้ง และจำนวนยาที่สั่งแต่ละครั้งต้องไม่เกินจำนวนที่จำเป็นต้องใช้ในเวลาไม่เกินสามสิบวัน (ข) ควบคุมการปรุงหรือการแบ่งบรรจุและการส่งมอบวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง (ค) ดูแลให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ปรุงหรือแบ่งบรรจุซึ่งมีรายละเอียดของชื่อวัตถุออกฤทธิ์ ความแรง ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ และวิธีใช้ตามใบสั่งยาตาม (ก)
ข้อ ๓๐ การจัดทำบัญชีและการจัดทำรายงานตามข้อ ๒๖ ข้อ ๒๗ ข้อ ๒๘ และข้อ ๒๙ ให้มีรายละเอียดและเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๓๑ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ในกรณีที่เภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้เภสัชกรผู้นั้นแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบหรือจะแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบก็ได้
ข้อ ๓๒ เมื่อเภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวัน โดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตและให้ถือว่าเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนมีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้ซึ่งตนแทน
ข้อ ๓๓ ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ (๑) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ฉบับละ๑๐,๐๐๐บาท ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ฉบับละ๑๐,๐๐๐บาท ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๓) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ฉบับละ ๑,๐๐๐บาท ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๔) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ฉบับละ ๑,๐๐๐บาท ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๕) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ฉบับละ ๑,๐๐๐บาท ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง (๖) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกฉบับละ ๕๐๐บาท เฉพาะคราววัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๗) การต่ออายุใบอนุญาตตาม เท่ากับกึ่งหนึ่ง (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕)ของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น
ข้อ ๓๔ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๓๓ แก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข บทเฉพาะกาล
ข้อ ๓๕ ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓ ตั้งแต่วันที่ประมวลกฎหมายยาเสพติดใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗ สมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด บัญญัติให้การอนุญาต ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง การควบคุมกำกับดูแล และการจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำเพื่อปฏิบัติหน้าที่ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้กำหนดอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราตามบัญชีท้ายประมวลกฎหมายนี้หรือยกเว้นค่าธรรมเนียมในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
公布日期部分取自：Open Law Data Thailand × สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี（CC BY 4.0）