กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๙ วรรคสอง แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ให้ยกเลิก (๑) กฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พ.ศ. ๒๕๕๙ (๒) กฎกระทรวงการขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับและการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓ (๓) ข้อ ๒ (๑๓) (๑๖) (๑๗) และ (๑๘) เฉพาะกรณีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗ (๔) ข้อ ๑ (๑๐) (๑๑) และ (๑๒) เฉพาะกรณีใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ และ (๑๓) เฉพาะกรณีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐
ข้อ ๓ ในกฎกระทรวงนี้ “ตำรับ” หมายความว่า ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ “ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ” หมายความว่า ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ “รายการทะเบียนตำรับ” หมายความว่า รายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
ข้อ ๔ ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
ข้อ ๕ ให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ดังต่อไปนี้ (๑) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๒) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๓) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง (๔) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่น ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบทางเภสัชกรรมประเภทนั้น
ข้อ ๖ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแสดงชื่อตำรับ ตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาอื่นที่เป็นส่วนประกอบสำคัญของตำรับยาไว้บนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุให้ชัดเจน ในกรณีวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ที่สามารถแสดงตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ได้ ให้แสดงตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์กำกับไว้บนเม็ดหรือแคปซูลด้วย ในกรณีที่มีเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์ ให้แสดงไว้บนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุ หรือบนเม็ดหรือแคปซูลด้วย
ข้อ ๗ ความในข้อ ๕ และข้อ ๖ ไม่ใช้บังคับแก่การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับเพื่อการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
ข้อ ๘ ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับซึ่งประสงค์จะมีผู้แทนจำหน่ายหรือผู้แทนส่งออก ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับโดยต้องมีผู้แทนจำหน่ายหรือผู้แทนส่งออกได้เพียงรายเดียวต่อหนึ่งทะเบียนตำรับ
ข้อ ๙ การยื่นคําขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้ (๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับ (๓) ชื่อการค้า (๔) ชื่อสามัญ รูปแบบ ความแรงของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๕) ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ และวิธีใช้ (๖) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาหรือสารทางเภสัชกรรมอื่นอันเป็นส่วนประกอบของตำรับ พร้อมระบุตํารายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น (๗) ลักษณะและสีของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๘) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล ถ้ามี (๙) ขนาดบรรจุ (๑๐) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่ (๑๑) เลขที่ใบอนุญาตจำหน่ายหรือเลขที่ใบอนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่ง (๑๒) เลขที่ใบอนุญาตส่งออก ถ้ามี
ข้อ ๑๐ การยื่นคําขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแนบข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน อย่างน้อย ดังต่อไปนี้ (๑) ภาพถ่ายของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ สำหรับกรณีการนําเข้า (๓) หนังสือรับรองเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต (๔) หนังสือมอบอำนาจผู้แทนยื่นคำขอและติดอากรแสตมป์ พร้อมเลขประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและของผู้ยื่นคำขอ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (๕) ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๖) เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๑ เมื่อได้รับคําขอขึ้นทะเบียนตำรับ ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับแก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับแก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๑๒ ในกรณีที่คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วนแล้ว และให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่พิจารณาเสร็จ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
ข้อ ๑๓ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
ข้อ ๑๔ เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ให้ผู้รับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้ (๑) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ (๒) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๓) กำหนดรูปแบบหรือขนาดบรรจุของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๔) กำหนดช่องทางการจำหน่าย
ข้อ ๑๕ ห้ามมิให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับที่เกี่ยวกับปริมาณตัวยาสำคัญ รูปลักษณะ หรือรูปแบบทางเภสัชกรรม
ข้อ ๑๖ ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เลขที่ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ (๒) เอกสารที่ประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ (๓) เอกสารหรือหลักฐานที่ใช้สนับสนุนการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ ตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการ อย. ประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา (๔) หนังสือมอบอำนาจผู้แทนยื่นคำขอและติดอากรแสตมป์ พร้อมเลขประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและของผู้ยื่นคำขอ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น ในกรณีที่คำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วนแล้ว
ข้อ ๑๗ ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิมสิ้นอายุ และแจ้งรายการตามข้อ ๙ พร้อมด้วยข้อมูลและเอกสารตามข้อ ๑๐ (๒) (๓) (๔) (๕) และ (๖) การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับตามวรรคหนึ่ง ให้ยื่นคำขอภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิมสิ้นอายุ และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าจะได้มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับนั้น ในกรณีที่คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วนแล้ว การอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิม หรือจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้ใหม่ก็ได้
ข้อ ๑๘ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ พร้อมด้วยข้อมูลหรือเอกสารตามที่กำหนดในแบบคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ในกรณีที่คำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในสิบวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอนั้น
ข้อ ๑๙ ให้นำความในข้อ ๑๑ และข้อ ๑๒ มาใช้บังคับแก่การแก้ไขรายการทะเบียนตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และการออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๒๐ คำขอ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๒๑ การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ตามวรรคหนึ่งได้ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๒๒ ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ (๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับละ๕,๐๐๐บาท (๒) การอนุญาตให้แก้ไขรายการฉบับละ๑,๕๐๐บาท ทะเบียนตำรับ (๓) การต่ออายุใบสำคัญเท่ากับกึ่งหนึ่ง การขึ้นทะเบียนตำรับของค่าธรรมเนียม สำหรับใบสำคัญนั้น
ข้อ ๒๓ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๒๒ แก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น องค์การมหาชน สภากาชาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐที่ไม่ใช่รัฐวิสาหกิจ
ข้อ ๒๔ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ออกตามกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พ.ศ. ๒๕๕๙ และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับและใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่ออกตามกฎกระทรวงการขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับและการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓ ตั้งแต่วันที่ประมวลกฎหมายยาเสพติดใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะครบเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗ สมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๔๙ วรรคสอง แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด บัญญัติให้การขอขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียน การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน การออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายการในการยื่นคำขอ และการขอแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้กำหนดอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราตามบัญชีท้ายประมวลกฎหมายนี้หรือยกเว้นค่าธรรมเนียมในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
公布日期部分取自：Open Law Data Thailand × สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี（CC BY 4.0）