ข้อ ๖ การอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ผู้อนุญาตจะพิจารณาออกใบอนุญาตได้เฉพาะกรณี ดังต่อไปนี้ (๑) การรักษาหรือป้องกันโรคให้แก่ผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยในทางการแพทย์ (๒) การเป็นหน่วยกระจายยา (๓) การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ (๔) การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด
ข้อ ๗ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๑) ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีฐานะเป็นนิติบุคคลซึ่งมีหน้าที่บำบัดรักษาหรือป้องกันโรค (๒) สภากาชาดไทย (๓) ผู้ได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล หรือเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้ตั้งสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ โดยต้องจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งที่เป็นผู้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล หรือกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ เป็นผู้ดำเนินการตามใบอนุญาต
ข้อ ๘ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งตามข้อ ๗ (๓) ต้อง (๑) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย (๒) ไม่อยู่ระหว่างถูกสั่งพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรม ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพทันตกรรม ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือใบอนุญาตตามประมวลกฎหมายยาเสพติด (๓) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบ (๔) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
ข้อ ๙ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๒) ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีฐานะเป็นนิติบุคคลซึ่งมีหน้าที่บำบัดรักษาหรือป้องกันโรค (๒) สภากาชาดไทย
ข้อ ๑๐ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) ต้องเป็นผู้มีหน้าที่หรือดำเนินการเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
ข้อ ๑๑ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๔) ต้องเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ในการป้องกัน ปราบปราม หรือแก้ไขปัญหายาเสพติด
ข้อ ๑๒ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๑) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่บำบัดรักษาหรือป้องกันโรค หรือสภากาชาดไทย (ก) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่แสดงการเป็นนิติบุคคล หน้าที่ และอำนาจตามกฎหมาย กรณีเป็นหน่วยงานของรัฐ (ข) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล โดยระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (ค) แผนที่และแผนผังแสดงที่ตั้งสถานที่ที่ขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต (๒) กรณีผู้ได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล หรือผู้ได้รับใบอนุญาตให้ตั้งสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ (ก) ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล (ส.พ.๗) และใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล (ส.พ.๑๙) หรือใบอนุญาตให้ตั้งสถานพยาบาลสัตว์ (สส.๓) และใบอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลสัตว์ (สส.๔) แล้วแต่กรณี (ข) ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรม ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือใบอนุญาตประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง แล้วแต่กรณี ของผู้ดำเนินการตามใบอนุญาตในสถานพยาบาล (ค) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีสถานพยาบาลที่ขอรับอนุญาตเป็นนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าว (ง) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจหรือผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (จ) แผนที่และแผนผังแสดงที่ตั้งสถานที่ที่ขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต
ข้อ ๑๓ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๒) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) หนังสือยินยอมให้เป็นหน่วยกระจายยา จากหัวหน้าส่วนราชการของหน่วยงานของรัฐที่ยื่นขออนุญาต หรือจากเลขาธิการสภากาชาดไทยในกรณีผู้ยื่นขออนุญาตเป็นหน่วยงานในสังกัดสภากาชาดไทย (๒) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๑๒ (๑)
ข้อ ๑๔ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เอกสารหรือหลักฐานแสดงหน้าที่หรือวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการวิเคราะห์ ในกรณีขออนุญาตเพื่อการวิเคราะห์ (๒) โครงการศึกษาวิจัยซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ตลอดจนกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายภายใต้โครงการศึกษาวิจัยดังกล่าว ในกรณีขออนุญาตเพื่อการศึกษาวิจัย (๓) เอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับความเห็นชอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมที่เลขาธิการ อย. ประกาศกำหนด ในกรณีขออนุญาตเพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ (๔) เอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับการอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ ในกรณีขออนุญาตเพื่อการศึกษาวิจัยที่ดำเนินการต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ (๕) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว (๖) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจหรือผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (๗) หนังสือแสดงตนว่าเป็นผู้ได้รับมอบหมายหรือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนนิติบุคคล ในกรณีเป็นหน่วยงานของรัฐ หรือสภากาชาดไทย (๘) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๑๒ (๑) (ค)
ข้อ ๑๕ ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๔) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๑๒ (๑)
ข้อ ๑๖ เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๑๗ ในกรณีผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
ข้อ ๑๘ กรณีผู้รับอนุญาตมีเหตุผลความจำเป็นที่จะต้องจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ เกินปริมาณที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตจำหน่ายเกินปริมาณ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง (๒) ในกรณีที่ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ได้ยื่นไว้แล้วตามข้อ ๑๒ ข้อ ๑๓ ข้อ ๑๔ หรือข้อ ๑๕ แล้วแต่กรณี เปลี่ยนแปลงไป ให้ผู้ยื่นคำขอส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานดังกล่าวเพื่อประกอบการพิจารณาด้วย
ข้อ ๑๙ ในการอนุญาตให้จำหน่ายเกินปริมาณ ให้ผู้อนุญาตพิจารณาถึง (๑) ความจำเป็นและความเหมาะสมในการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ นั้น (๒) ข้อมูลการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ย้อนหลังไปไม่น้อยกว่าหกเดือน (๓) ยอดคงเหลือของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ แต่ละรูปแบบเภสัชภัณฑ์ การอนุญาตให้จำหน่ายเกินปริมาณ ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่
ข้อ ๒๐ ให้นำข้อ ๑๖ และข้อ ๑๗ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาออกใบอนุญาตให้จำหน่ายเกินปริมาณด้วยโดยอนุโลม เว้นแต่ระยะเวลาการพิจารณาคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมตามข้อ ๑๗ ครบถ้วน
本頁條文逐字來自該國官方公開資料，出處見署名列。
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).