คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๑๑๓/๒๕๕๗
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน (Calcitonin) เป็นส่วนประกอบ[๑]
ด้วยปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่า การใช้ยาแคลซิโทนิน (Calcitonin) ในการรักษาภาวะกระดูกพรุน ซึ่งต้องใช้เวลานานในการรักษา
มีความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งได้
จึงสมควรยกเลิกข้อบ่งใช้ดังกล่าวและกำหนดให้แจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยา
เพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๗ เมื่อวันที่ ๒๐ มีนาคม
พ.ศ. ๒๕๕๗ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน
(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบ ดังต่อไปนี้
(๑) ให้ตัดข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะกระดูกพรุนในทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน
(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบทุกรูปแบบ
(๒) ให้ทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน (Calcitonin) เป็นส่วนประกอบชนิดพ่นจมูกแสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน
(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
สั่ง ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๗
ณรงค์ สหเมธาพัฒน์
ปลัดกระทรวงสาธารณสุข
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๗ ตุลาคม ๒๕๕๗
ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ
๒๗ ตุลาคม ๒๕๕๗
[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๒๑๑ ง/หน้า ๓๔/๒๒ ตุลาคม ๒๕๕๗
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
