คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1113/2557 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน (Calcitonin) เป็นส่วนประกอบ

• จำนวนมาตรา: 2

มาตรา อารัมภบท

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๑๑๑๓/๒๕๕๗

เรื่อง

แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน (Calcitonin) เป็นส่วนประกอบ[๑]

ด้วยปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่า การใช้ยาแคลซิโทนิน (Calcitonin) ในการรักษาภาวะกระดูกพรุน ซึ่งต้องใช้เวลานานในการรักษา

มีความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งได้

จึงสมควรยกเลิกข้อบ่งใช้ดังกล่าวและกำหนดให้แจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยา

เพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ

แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา

(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๗ เมื่อวันที่ ๒๐ มีนาคม

พ.ศ. ๒๕๕๗ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน

(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบ ดังต่อไปนี้

(๑) ให้ตัดข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะกระดูกพรุนในทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน

(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบทุกรูปแบบ

(๒) ให้ทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน (Calcitonin) เป็นส่วนประกอบชนิดพ่นจมูกแสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน

(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑

ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ

วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๗

ณรงค์ สหเมธาพัฒน์

ปลัดกระทรวงสาธารณสุข

ปฏิบัติราชการแทน

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๒๗ ตุลาคม ๒๕๕๗

ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ

๒๗ ตุลาคม ๒๕๕๗

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๒๑๑ ง/หน้า ๓๔/๒๒ ตุลาคม ๒๕๕๗