กฎกระทรวง กฎกระทรวง การอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม หรือจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า พ.ศ. ๒๕๕๙[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๖ วรรคสอง มาตรา ๔๙ วรรคสอง และมาตรา ๕๐ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ในกฎกระทรวงนี้ หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่นและมีฐานะเป็นกรม ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น และรัฐวิสาหกิจ อธิบดี หมายความว่า อธิบดีกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก ใบอนุญาต หมายความว่า ใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม หรือใบอนุญาตให้จำหน่าย ส่งออก หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า แล้วแต่กรณี
ข้อ ๒ ผู้ขอรับใบอนุญาตต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา (ก) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน หรือบัตรประจำตัวอื่นที่ทางราชการออกให้ (ข) สำเนาทะเบียนบ้าน (ค) แผนที่แสดงที่ตั้งสถานประกอบการ (๒) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล (ก) สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนนิติบุคคล (ข) สำเนาหนังสือรับรองแสดงวัตถุประสงค์ของนิติบุคคลและผู้มีอำนาจลงลายมือชื่อแทนนิติบุคคลซึ่งเป็นฉบับปัจจุบัน โดยมีคำรับรองของผู้มีอำนาจให้คำรับรองตามกฎหมายไม่เกินหกเดือนนับแต่วันที่ออกหนังสือรับรองนั้น (ค) แผนที่แสดงที่ตั้งสถานประกอบการ (ง) เอกสารตาม (๑) (ก) และ (ข) ของกรรมการ ผู้จัดการ หรือบุคคลซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของนิติบุคคล (๓) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตให้จำหน่าย ส่งออก หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้าเป็นหน่วยงานของรัฐ ให้หัวหน้าหน่วยงานของรัฐเป็นผู้ยื่นคำขอ โดยให้แนบสำเนาบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐตามกฎหมายว่าด้วยบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐหรือคำสั่งแต่งตั้งให้ดำรงตำแหน่งหัวหน้าหน่วยงานนั้น
ข้อ ๓ การยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม นอกจากต้องแนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๒ แล้ว ให้แนบเอกสารและหลักฐานดังต่อไปนี้ด้วย (๑) โครงการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมที่ระบุวัตถุประสงค์และวิธีการศึกษาวิจัย (๒) ชื่อผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม โดยผู้ควบคุมดูแลโครงการศึกษาวิจัยดังกล่าวจะต้องเป็นผู้มีสัญชาติไทยซึ่งมีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านสมุนไพร และหากมีผู้ร่วมวิจัยหลายคนจะต้องมีผู้วิจัยซึ่งมีสัญชาติไทยเกินกึ่งหนึ่งของจำนวนผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยดังกล่าวทั้งหมด (๓) แผนที่อันเป็นบริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมที่มีระบบนิเวศตามธรรมชาติ เว้นแต่บริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมดังกล่าวนั้นอยู่ในเขตอนุรักษ์ ให้แนบสำเนาหนังสืออนุญาตที่หน่วยงานของรัฐออกให้ตามกฎหมาย (๔) ข้อตกลงระหว่างนายทะเบียนกับผู้ขอรับใบอนุญาต โดยผู้ขอรับใบอนุญาตตกลงว่าจะดำเนินการปลูกสมุนไพรควบคุมเพื่อทดแทน ณ บริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมที่มีระบบนิเวศตามธรรมชาตินั้น และสมุนไพรควบคุมที่จะปลูกทดแทนนั้นต้องมีจำนวนหรือปริมาณไม่น้อยกว่าจำนวนหรือปริมาณที่นำไปใช้
ข้อ ๔ การยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้จำหน่าย ส่งออก หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้านอกจากต้องแนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๒ แล้ว ให้แนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๓ (๓) และ (๔) ด้วย
ข้อ ๕ ในกรณีผู้ขอรับใบอนุญาตมอบอำนาจให้ผู้อื่นเป็นผู้ยื่นคำขอแทน ให้แนบหนังสือมอบอำนาจ และสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน หรือบัตรประจำตัวอื่นที่ทางราชการออกให้ของผู้รับมอบอำนาจมาพร้อมด้วย
ข้อ ๖ เมื่อได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานแล้ว หากนายทะเบียนเห็นว่าคำขอเอกสาร หรือหลักฐานนั้นไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งผู้ขอรับใบอนุญาตให้แก้ไขหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้ง หากผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในกำหนดเวลาดังกล่าว ให้ถือว่าผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ประสงค์ที่จะยื่นคำขอนั้น ในกรณีที่เห็นว่าคำขอ เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ให้นายทะเบียนเสนอคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน และความเห็นเบื้องต้นต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอเอกสาร และหลักฐานที่ถูกต้องและครบถ้วน
ข้อ ๗ เมื่อได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน และความเห็นเบื้องต้นจากนายทะเบียนหากเห็นสมควรออกใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งให้ผู้ขอรับใบอนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้ง เมื่อผู้ขอรับใบอนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แก่ผู้รับใบอนุญาต ในการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ผู้อนุญาตจะกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม หรือการจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า แล้วแต่กรณี ไว้ในใบอนุญาตด้วยก็ได้ หากผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ผู้อนุญาตยกคำขอนั้นและให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งไปยังผู้ขอรับใบอนุญาตโดยไม่ชักช้า หากผู้อนุญาตเห็นว่าไม่สมควรออกใบอนุญาต ให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งคำสั่งไม่ออกใบอนุญาตพร้อมเหตุผลไปยังผู้ขอรับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีคำสั่งดังกล่าว
ข้อ ๘ ในการอนุญาต นอกจากหลักเกณฑ์อื่นตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติ รวมถึงกฎกระทรวง ระเบียบ หรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาอนุญาตตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้ด้วย (๑) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดาต้อง (ก) เป็นผู้บรรลุนิติภาวะ (ข) มีภูมิลำเนาหรือถิ่นที่อยู่ในราชอาณาจักร (ค) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ (ง) ไม่อยู่ระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตใด ๆ ที่ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒ (จ) ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตใด ๆ ที่ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒ เว้นแต่ได้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตดังกล่าวมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันยื่นคำขอ (ฉ) ไม่เคยได้รับโทษตามมาตรา ๗๘ เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันยื่นคำขอ (ช) มีสถานประกอบการที่แน่นอน (๒) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล (ก) ต้องมีลักษณะตาม (๑) (ข) (ง) (จ) (ฉ) และ (ช) (ข) กรรมการ ผู้จัดการ หรือบุคคลซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของนิติบุคคลต้องมีลักษณะตาม (๑)
ข้อ ๙ ใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๐ ผู้รับใบอนุญาตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้ด้วย (๑) รายงานผลการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมให้ทราบอย่างน้อยปีละครั้ง และเมื่อเสร็จสิ้นการศึกษาวิจัยแล้ว ให้รายงานผลการศึกษาวิจัยพร้อมทั้งผลสรุปที่ได้จากการศึกษาวิจัยต่อผู้อนุญาตหรือ (๒) รายงานการดำเนินงานให้ผู้อนุญาตทราบอย่างน้อยปีละครั้ง โดยต้องระบุจำนวน หรือปริมาณสมุนไพรควบคุมที่จำหน่าย ส่งออก หรือแปรรูป แล้วแต่กรณี
ข้อ ๑๑ ผู้รับใบอนุญาตที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาตภายในหกสิบวันก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น ให้นำความในข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘ มาใช้บังคับโดยอนุโลม
ข้อ ๑๒ การขอใบแทนใบอนุญาตที่สูญหายหรือถูกทำลาย ให้ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต พร้อมชำระค่าธรรมเนียมภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับทราบการสูญหายหรือถูกทำลายนั้น ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบใบอนุญาต และมีข้อความว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้า และให้ระบุวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนใบอนุญาต พร้อมทั้งลงลายมือชื่อผู้อนุญาตกำกับไว้ด้วย
ข้อ ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่นต่อนายทะเบียน ณ สถานที่ใดสถานที่หนึ่ง ดังต่อไปนี้ (๑) กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข (๒) สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือหน่วยงานของรัฐตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ในการยื่นคำขอ ผู้ขอรับใบอนุญาตต้องชำระค่าธรรมเนียมคำขอไปพร้อมกันด้วย เว้นแต่คำขอรับใบแทนใบอนุญาต
ข้อ ๑๔ ผู้ที่ดำเนินการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม จำหน่าย ส่งออก หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้าอยู่ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้มายื่นคำขอรับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้ว ให้ดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาต การยื่นคำขอตามวรรคหนึ่ง หากเป็นโครงการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมที่มีระยะเวลาดำเนินการเหลือไม่ถึงหกเดือน ให้ได้รับยกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๓ (๒) ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๗ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๙ ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๔๖ วรรคสอง มาตรา ๔๙ วรรคสอง และมาตรา ๕๐ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒ บัญญัติให้การขอรับใบอนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม หรือจำหน่ายหรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า รวมถึงการขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตและการขอและการออกใบแทนใบอนุญาต ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ ปริยานุช/จัดทำ ๙ ธันวาคม ๒๕๕๙ วริญา/ตรวจ ๙ ธันวาคม ๒๕๕๙ [๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๓/ที่ ๑๐๓ ก/หน้า ๓/๙ ธันวาคม ๒๕๕๙
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
公布日期部分取自：Open Law Data Thailand × สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี（CC BY 4.0）