มาตรา ๗๙ ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาที่มีชื่อหรือตำรับยาอยู่นอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา
๗๖ (๑) ต้องนำตำรับยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่เสียก่อน
และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว จึงจะผลิตยา หรือนำ หรือสั่งยานั้นเข้ามาในราชอาณาจักรได้
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิต
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๘๐ การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๗๙ ต้องแจ้งรายละเอียด
ดังต่อไปนี้
(๑)
ชื่อยา
(๒)
ชื่อและปริมาณของวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยา
(๓)
ขนาดบรรจุ
(๔)
วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของยาแผนปัจจุบัน
ในกรณีที่ใช้วิธีวิเคราะห์นอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
(๕)
ฉลาก
(๖)
เอกสารกำกับยา
(๗)
รายการอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๘๑ การแก้รายการทะเบียนตำรับยา
จะกระทำได้เมื่อได้รับอนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที่
มาตรา ๘๒
การขอขึ้นทะเบียนหรือแก้รายการทะเบียนตำรับยา
และการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนหรือแก้รายการทะเบียนตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๘๓ ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา
เมื่อคณะกรรมการเห็นว่า
(๑)
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่เป็นไปตามมาตรา ๘๐ และมาตรา ๘๒
(๒)
ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามตำรับยานั้นไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
(๓)
เป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง
(๔)
เป็นยาที่ระบุไว้ในมาตรา ๗๒ (๑) หรือ (๕)
คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นที่สุด
มาตรา ๘๔ บทบัญญัติมาตรา ๘๓
ให้ใช้บังคับแก่การแก้รายการทะเบียนตำรับยาโดยอนุโลม
มาตรา ๘๕ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญ
มาตรา ๘๖ ยาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาตามที่ระบุในมาตรา ๗๒ (๑)
ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้
การเพิกถอนให้กระทำได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด
มาตรา ๘๗
ในกรณีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญ
ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่และยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายหรือถูกทำลายดังกล่าว
การขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการออกใบแทนใบสำคัญให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
การโฆษณา
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
