กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. 2555

• จำนวนมาตรา: 8

มาตรา อารัมภบท

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง

การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๕๕[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๓๐

วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕

ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย

บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา

๖ (๑) ให้ยื่นคำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต

พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา

(๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ

พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา

(๒) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต

(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

การยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง

จะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่ง

ให้ใช้สำเนาเอกสารหรือหลักฐานแทนได้

การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง

ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือจะออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้

ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง

(๑) หรือ (๒) แนบท้ายใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกฉบับ

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในกรณีอื่น

ๆ นอกจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต

พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา

(๒) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต

หรือสำเนาใบอนุญาตหรือสำเนาใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี

(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่ง

จะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบอนุญาตหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตทราบก็ได้

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ในกรณีที่ใบอนุญาตชำรุด

สูญหาย หรือถูกทำลาย ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต

โดยให้ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย

แล้วแต่กรณี

ใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

และให้มีคำว่า “ใบแทน” กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ คำขออนุญาต

ใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น

ๆ ที่เกี่ยวข้อง และคำขอรับใบแทนใบอนุญาต

ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้

ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ในกรุงเทพมหานคร

ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำหรับในจังหวัดอื่น

ให้ยื่น ณ

สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่นำเข้าของผู้ขออนุญาตนั้นตั้งอยู่

หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสุขหรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ คำขอใด ๆ

ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต

ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม

ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้

ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้

ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕

วิทยา บุรณศิริ

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ

:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๗ วรรคสอง

แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

บัญญัติให้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา

๖ (๑) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา

๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุการยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น

ๆ ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบอนุญาตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ

และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๑๓ กรกฎาคม

๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ

๑๘ กรกฎาคม

๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๕/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕